Los requisitos regulatorios y las necesidades de los clientes han impulsado a Intersurgical a obtener la certificación de nuestros Sistemas de Gestión de Calidad y Medio Ambiente. Cumplimos con los más altos estándares y regulaciones para diseñar, fabricar, distribuir y vender dispositivos médicos en todo el mundo, y para dar a nuestros clientes la confianza de que nuestros productos son de la más alta calidad.
Páginas relacionadas
- Acerca de Intersurgical
- Historia de la compañía
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- Estándares del sistema de gestión de calidad y medio ambiente
ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestión de Calidad
La certificación en el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, reconocido internacionalmente, permite a Intersurgical demostrar su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente. El marco de mejora continua de los procesos de la empresa refuerza nuestra cultura corporativa.
ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
La base de todos los requisitos regulatorios para la comercialización de dispositivos médicos en mercados globales es la ISO 13485:2016. Las auditorías regulares por parte de SGS ayudan a monitorear y mejorar nuestros sistemas de gestión.
93/42/EEC – Directiva de Dispositivos Médicos, Regulaciones de Dispositivos Médicos 2002, 2017/745 – Regulación de Dispositivos Médicos
El acceso a los mercados europeos y del Reino Unido se facilita mediante la certificación de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2002 y la Regulación de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745. Esto permite la marcación CE y UKCA de todos los productos de Intersurgical. La combinación de la certificación en las regulaciones mencionadas anteriormente y la ISO 13485:2016 es aceptada para la entrada al mercado en muchos países.
ISO 14001:2015 – Sistemas de Gestión Ambiental
Los clientes exigen cada vez más productos y servicios ambientalmente responsables. Intersurgical Ltd está certificada en ISO 14001:2015, demostrando su compromiso con la minimización de nuestros impactos ambientales. El sistema también proporciona un marco para gestionar los aspectos ambientales de la empresa y cumplir con la legislación relevante.
MDSAP — Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos
La certificación en MDSAP permite a Intersurgical cumplir con los requisitos regulatorios de los principales mercados de dispositivos médicos: Australia, Canadá, Japón y Estados Unidos, mediante una única auditoría del Sistema de Gestión de Calidad.
FDA 21 CFR 820 – Regulación del Sistema de Calidad, EE.UU.
Todos los sitios de fabricación de Intersurgical están registrados en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que permite que los productos de Intersurgical se vendan en los EE.UU.
Política de Calidad de Intersurgical
Proporcionamos productos de alta calidad, que cumplen o superan los requisitos mandatorios de las diferentes Regulaciones Globales de Dispositivos Médicos y Normas específicas, mientras cumplimos con los requisitos de nuestros clientes en cuanto a seguridad, eficacia y rendimiento. Consulta nuestra Política de Calidad.
Política Ambiental de Intersurgical
Estamos comprometidos a minimizar los impactos ambientales de los productos, actividades y servicios de la empresa y a revisar y reducir continuamente nuestras emisiones de carbono, con el objetivo de alcanzar Cero Neto para 2045. Consulta nuestra Política Ambiental completa.
Certificados de Energía Renovable
Como parte de nuestra misión de cero emisiones netas, nos complace compartir que tanto nuestra oficina central en el Reino Unido como nuestra principal instalación de fabricación en Lituania utilizan energía 100% renovable. Consulta nuestros certificados a continuación.
Certificado de energía renovable de la oficina central del Reino Unido
Certificado de energía renovable del sitio de fabricación UAB en Lituania
Normas de productos
Los productos de Intersurgical están diseñados para cumplir con las normas de productos europeas e internacionales aplicables, lo que garantiza que se cumplan los requisitos de rendimiento y que nuestros productos puedan usarse de manera segura con dispositivos y equipos fabricados por otros fabricantes que trabajan con los mismos estándares.